آنچه در مورد تهویه و هوای موجود در اتاق تمیز باید دانست.
پرده هوا اتاق تمیز Air Curtain:
پرده هوا اتاق تمیز یک جریان نازک دائمى هوا است که در سطح درب ارتباطى ،فضاى داراى تهویه مطبوع هوا را سیرکوله مى کند. این پرده هوا اتاق تمیز از نفوذ هواى خارج باشرایط نامطبوع به داخل به وسیله ایجاد یک لایه جریان هواى اجبارى روى تمام دهانه درب که سرعت و ضخامت لایه با توجه به شرایط درب تعیین مى شود، جلوگیرى مى کند.سرعت و زاویه جریان هواپرده هوا اتاق تمیزبه گونه اى است که موجب معلق سازى همه هواى نفوذ کننده به پرده مى شود. جهت لایه ی هوای اتاق تمیز مى‌تواند به گونه اى تغییر کند که تغییرات فشارپرده هوای اتاق تمیز در سطح دهانه را جبران نماید. پرده هوا ی اتاق تمیز به منظور ذخیره سازی انرژی و جلوگیری از انتقال هوای آلوده بین دو فضا به کار می روند، اگرچه استفاده از درب Air lock که خیلی خوب پوشیده و عایق بندی شده باشد موثرتر خواهد بود، اما می توان از ترکیب این دو نیز استفاده کرد. بدین گونه که وقتی در باز است پرده هوا روشن می شود و جریان هوا از داخل به خارج و بالعکس به حداقل میرسد. پرده هوا می تواند به طور افقی بالای در، یا به طور عمودی کنار یا هر دو طرف ورودی نصب گردد. معمولاً درجه مؤثر بودن پرده هوای اتاق تمیز در جلوگیرى از ورود هوا به داخل دهانه درب حدود 60تا 80% است.
مراحل تمیز کردن هوای ورودی توسط فیلتراسیون در اتاق تمیز:
مرحله اول فیلتراسیون در اتاق تمیز پیش فیلتر کردن ذرات بزرگی است که توسط فیلتر فلزی انجام میشود.
مرحله دوم فیلتراسیون در اتاق تمیز از فیلترهای با بازده بالاتر برای جداسازی ذرات کوچک‌تر از هوا توسط فیلتر کیسه‌ای انجام میشود.
مرحله سوم فیلتراسیون در اتاق تمیز استفاده از فیلترهایی با بازده بسیار بالا که توسط یولپا فیلتر انجام میشود.
مرحله چهارم فیلتراسیون در اتاق تمیز استفاده از فیلترهای نهایی که توسط فیلتر هپا انجام میشود.
جعبه تمیز کننده اتاق تمیز PassBox:
براى انتقال تجهیزات به داخل اتاق تمیز از مسیر ویژه به نام جعبه تمیز کننده passbox استفاده مى شود. پس باکس اتاق تمیز طراحی شده برای اینکه میزان الودگی قابل انتقال از طریق وسایل و مواد به اتاق تمیز به حداقل برساند، فرایند کار در پس باکس استاتیک از طریق ایرلاک و در پس باکس‌های دینامیک یا پس باکس دوش هوا از طریق تهویه صورت می گیرد که استفاده از این پس باکس‌ها بستگی به کلاس اتاق تمیز و میزان حساسیت کار در این اتاق ها دارد. اگر کلاس اتاق ها پایین باشد برای مثال کلاس 1000 یا 100 بهتر است از پس باکس ایرشاوری استفاده شود در غیراین صورت باید از پس باکس استاتیک استفاده شود.
روش‌های تهویه اتاق تمیز:
تهویه اتاق تمیز جریان مغشوش یا غیر تک جهته
در این نوع طراحی هوای تمیز که درجه تمیزی آن در حد استاندارد مورد نظر است در داخل اتاق تمیز توزیع و با آلودگی ها مخلوط می گردد و سپس به سمت خارج کشیده می شود در داخل اتاق تمیزدریچه هایی به نام دیفیوز قراردارد که در داخل اتاق تمیزتولید اغتشاش و میدان های هوایی چرخشی متعددی می کنند .در این نوع تهویه بهتر است ورودی هوا اتاق تمیز از دریچه سقفی و خروجی آن از کف اتاق تمیز باشد به دلیل اینکه بیشترین آلودگی در کف اتاق تمیز وجود دارد و حرکت ذرات بدلیل سنگین بودشان از بالا به پایین.
شاخص تمیز شدن اتاق تمیز:
تعداد تعویض حجم هوای اتاق در واحد زمان شاخص تمیز شدن اتاق تمیز است.
نکات مهم طراحی اتاق تمیز جریان مغشوش:
حداکثر تمیزی اتاق تمیز با جریان مغشوش غیر تک جهت : درجه 10000 از استاندار 209 فدرال.
مقدار هوای برگشتی اتاق تمیز سعی میشود از هوای خروجی از اتاق تمیز پس از انجام عملیات لازم بعنوان هوای برگشتی به اتاق تمیز استفاده شود. در شرایط عادی مقدار هوای تازه 25% کل حجم هوای ورودی به اتاق تمیز یعنی 75% هوای اتاق تمیزبرگشتی البته در شرایطی که تعداد افراد در اتاق تمیزافزایش یابد یا داخل اتاق تمیزمواد مایعات یا گاز های آلوده کننده استفاده شود لازم است میزان هوای تازه افزایش یابد.
تعداد تعویض هوا اتاق تمیز در ساعت: حداقل جابجایی هوا اتاق تمیز 10 مرتبه است که تا 120 مرتبه در ساعت میتواند افزایش پیدا بکند که برای اتاق تمیز بزرگ بسیار مشکل پر هزینه است و لازم است که تهویه اتاق تمیز به چند اتاق کوچک تبدیل شود که بتوان جریان هوا در انها را کنترل کرد.
فیلتر اتاق تمیز :برای تمیزی هوای ورودی اتاق تمیز از فیلترهای فلزی، فیلترهای کیسه ای،فیلتر یولترا و هپا با حداقل بازده 99.97 تا نهایت 99.997 درصد برای ذرات بزرگتر از 0.5 میکرون استفاده می‌گردد .
جنس کانال اتاق تمیز: جنس کانال اتاق تمیز باید از پولیکا باشد.
دریچه اتاق تمیز:
دریچه حفاظتی اتاق تمیز: در انتهای کانال‌ها ورودی هوا به اتاق تمیز بعد از فیلترها، در صورتی‌که فیلتر اتاق تمیز به علل مختلف از جمله نصب در پایین در معرض آسیب قرار داشته باشند، از دریچه‌های پرده دار مخصوص در جلو آن‌ها استفاده میشود که نقش حفاظتی داشته و افت فشار قابل توجهی ایجاد نمی‌کند.
دریچه های خروجی اتاق تمیز :در انتهای خروجی هوا از اتاق تمیز از دریچه‌های خروجی استفاده میکنند که برای باز شدنشان نیاز به وارد شدن نیروی مشخصی از هوا است که معمولاً به ایجاد فشار مثبت در اتاق کمک میکنند. این دریچه‌ها در کف اتاق تمیزو یا در قسمت پایینی دیواره اتاق تمیز نصب و هوا را به کانال‌های خروجی هدایت میکنند.
دریچه‌های ورودی اتاق تمیز :باید توجه داشت که فاصله زیاد بین دریچه ها ورودی هوا در مغشوش شدن جریان اتاق تمیز و افزایش آلودگی موثر است پس باید این فاصله با رعایت نکات ایمنی به کمترین مقدار کاهش یابد. محل نصب دریچه‌ها بر چگونگی جریان در اتاق تمیز بسیار موثر است.
فشار مثبت اتاق تمیز :فشار اتاق تمیز همواره به وسیله سیستم تهویه از طریق کمتر در نظر گرفتن دبی هوای مکشی از اتاق نسبت به دبی هوای ورودی انجام میشود. با قرار دادن دریچه‌هایی در روی درب‌ها و دیواره‌ها اضافه هوای ورودی طوری به خارج هدایت میشود که جریان هوا در جهت مناسب از درجه تمیزی بیشتر به کمتر صورت می‌گیرد.
اختلاف فشار اتاق تمیز در هر یک از اتاق‌ها نسبت به هوای خارج پیوسته به وسیله فشار سنج‌های اختلاف فشارکنترل میشود.
برای ایجاد فشار دلخواه دمنده و هواکشها با قدرت فن مناسب و صدای پایین در داخل هواسازها محاسبه می شود. تهویه اتاق تمیز توسط هواسازها صورت می‌گیرد و بطور کلی سیستم تهویه اتاق‌های تمیز بسیار شبیه سیستم تهویه مطبوع اتاق‌های معمولی و تفاوت در نکاتی است که گفته شد.
تهویه اتاق تمیز جریان آرام یا تک جهت:
در این نوع طراحی هوا در یک مسیر مستقیم از ورودی به خروجی با کمترین مخلوط شدگی و یا آشفتگی turbulence حرکت می کند که به 3 نوع جریان پایین، جریان افقی و دیوار به کف تقسیم بندی می شود.
شاخص تمیز شدن هوا در اتاق تمیز جریان آرام:
در اتاق تمیز جریان آرام جریان هوای تک جهتی مستقیما با سرعت ارتباط دارد و بر اساس آن تعریف میشود درست بر خلاف اتاق تمیز جریان مغشوش که تعداد تعویض هوا عامل تعیین کننده تمیزی هوا می باشد.
تهویه بالا به پایین اتاق تمیز جریان آرام: در این نوع طراحی اتاق تمیز جریان آرام جریان هوا از سقف به کف می باشد که کف از یک صفحه مشبک تشکیل شده و زیر آن فیلترها قرار دارند. سقف اتاق تمیز جریان آرام کاملا از فیلترهای شبکه ای با بازده بالا که توسط یک صفحه مشبک محافظت میشود تشکیل شده است.
اتاق تمیز جریان آرام با جریان افقی: در این نوع اتاق تمیز یک دیوار شامل مجموعه ی از فیلتر ها بوده و جریان هوای مستقیم از دیوار به دیوار مقابل خود است.
اتاق تمیز جریان آرام نوع دیوار به کفwall-to-flor type:
هوا از طریق یک مجموعه فیلترهای با بازده بالا، که در دیوار اتاق تمیز جریان آرام است به سمت صفحه مشبک کف می رود. این نوع بیشتر برای اتاق های تمیز کوچک یا قابل حمل با یک میز کار منفرد مناسب است.
در برخی از اتاق‌های تمیز، رطوبت در سطح پائین نگه داشته میشود و در برخی دیگر تجهیزات یونیزه سازی استفاده می شود تا تخلیه الکتریکی صورت نگیرد. در اتاق‌های تمیز در کلاس بالا سطوح تیز نباید وجود داشته باشد تا از تجمع گرد و غبار یا آلودگی جلوگیری به عمل آید. برای آن که از ورود ذرات ناخواسته در این اتاق‌ها جلوگیری شود معمولا در ورودی دوش هوا استفاده می شود که گاهی به نام اتاق خاکستری شناخته میشود. در اتاق‌های تمیز جریان هوا از بالا به پائین و به صورت موازی می باشد به این معنا که هوای تازه فیلتر شده از بالا وارد شده و از پائین مکش میشود.
کلا‌س‌بندی اتاق‌های تمیز:
برای اتاق‌های تمیز چهار تقسیم‌بندی استاندارد به وجود آمده است.
US FED STD 209E
ISO 14644
BS 5295
GMP EU
نظافت اتاق تمیز:
اساسا چرا باید یک اتاق تمیز یا کلین روم را نظافت کرد. اتاق‌های تمیز جهت حفظ محصولات از خطر آلودگی‌ها مورد استفاده قرار می‌گیرند. هزینه‌های زیادی بابت طراحی و ساخت این اتاق‌ها شده است اما فکر و برنامه کمی برای نگهداری اتاق تمیز وجود دارد!!
این سوال وجود دارد چرا یک اتاق تمیز را باید تمیز کرد. اتاق‌های تمیز دارای تعداد بالایی از ذرات است و کارگزان شاغل هم برای جلوگیری از انتشار آلودگی لباس‌های مخصوص این کار را می‌پوشند. پوشیدن لباس تولید ذره توسط افراد را متوقف نمی‌کند بلکه از انتشار آن در فضا جلوگیری می‌کند. این عامل مخصوصا در فضاهای استریل حایز اهمیت بسیار می باشد. ماشین‌آلات خود عامل بزرگ تولید و انتشار ذرات هستند و همین ذرات توسط جریان هوا حمل و بصورت حرکت موجی روی سطوح دیگر می‌افتد. حرکت افراد در اتاق عامل دیگری از پخش ذرات محسوب می شود. استفاده از پاپوش‌ها و کفش‌های مناسب عامل مهمی در انتقال آلودگی کمتر نیز محسوب میشود.
چنانچه سطوحی که بواسطه این تماس‌ها و علت‌ها آلوده شده‌اند پاکسازی و نظافت نشود، این آلودگی به محصول منتقل می شود. ظاهر تمیز و آراسته در یک اتاق تمیز می تواند، نشان دهنده رفتار مناسب در اتاق و رعایت کلیات باشد اما ممکن است از نظر استاندارد اتاق تمیز خیلی آلوده باشد!!
خدمات تست اتاق تمیز:
هنگامی که اتاق تمیز ساخته شد و تست‌های اولیه نیز انجام گردید و کلاس پاکیزگی آن مطابق با استاندارد ISO 14644-1 تعیین گردید ، می‌بایست در دوره‌های زمانی مشخص که در استاندارد ISO 14644-2 مشخص شده است مورد کنترل قرار گیرد تا مشخص گردد که اتاق مطابق با استاندارد مورد نظر در حال کار کردن است. خدمات تست برای هر دو حالت به شرح زیر طبق استاندارد ISO ارائه میشود:
تست ذره شماری ذرات معلق:
تست نشتی فیلترهپا، با استفاده از دستگاه آئروسل فتومتر و تولیدکننده ذرات جهت تست فیلتر
تست اختلاف فشار فضاها
تست دما و رطوبت نسبی
تست دبی و سرعت جریان هوا
تست شدت نوز
تست ریکاوری
تست نشتی در فضای اتاق (containment leak test)
استانداردهای اتاق تمیز و کاربرد آن:
استانداردها و دستورالعمل‌های متعددی برای طراحی و ساخت اتاق تمیز وجود دارد که از جمله آن‌ها می‌توان به سری استانداردهای ISO14644، US Pharmacopeia، EU-GMP، PICS-GMP و WHO-GMP اشاره نمود. به کارگیری و استفاده بهینه از این مستندات در طراحی و ساخت اتاق تمیز مورد نیاز برای فرآوری سلول علاوه بر تجربه و دانش مهندسی اتاق تمیز، نیاز به آگاهی و تسلط کافی بر فرآیند تولید بالینی فرآورده‌های سلولی دارد که از نظر ماهیت و استانداردهای مورد نیاز تفاوت بنیادی با بسیاری از فراورده‌های دارویی از جمله داروهای بیولوژیک مرسوم دارد.
